Com o avanço da Covid-19 pelo país e a necessidade da vacinação da população de forma mais célere, foram publicadas, em 10 de março de 2021, a Lei 14.125 – que autoriza a aquisição e distribuição de vacinas; e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 476 da ANVISA – que e estabelece os procedimentos para pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19 .
1. Quem pode fazer o pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid-19?
Pessoas jurídicas de direito privado poderão fazer a aquisição de vacinas que tenham autorização temporária de uso emergencial (AUE) desde que realizem a doação integral ao SUS para uso no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Vale lembrar que, após a vacinação do grupo prioritário, as pessoas jurídicas de direito privado poderão distribuir e administrar vacinas, respeitando o limite de doação de 50% das doses para o SUS e realizando a utilização das demais doses de forma gratuita.
2.Qual a responsabilidade do importador?
1.Informar o país de origem, a identificação do produto e o cronograma pretendido para a importação, realizando o peticionamento do processo de importação junto à ANVISA com tempo hábil para que a carga não chegue antes da aprovação;
2.Será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, devendo assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, e garantir que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente.
3.Ainda, deve ter mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade dos medicamentos e vacinas importados e o seu adequado armazenamento (refrigeração, monitoramento de temperatura, desde o transporte internacional) devendo comunicar o órgão em caso de quaisquer situações adversas.
4.Orientar serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, bem como a forma de notificação que deve ser utilizada pelos pacientes que possam ter queixas técnicas ou sofrer com eventos adversos relacionados à vacina ou ao medicamento.
5.Monitorar pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à ANVISA, por meio dos sistemas de informação adotados.
6.Recolher o produto, se determinado pela ANVISA ou se houver qualquer indício ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde.
7.Divulgar de forma clara que o medicamento ou a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela ANVISA e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira.
8.Apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.
3. Quais os requisitos para a importação de vacina ou medicamento?
Apreciação e autorização da Diretoria Colegiada da ANVISA;
Ter registro ou ter sido autorizado por uma das autoridades sanitárias internacionais e com a autorização de distribuição em seus respectivos países, que comprove qualidade, segurança e eficácia e tenham indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19;
Possuir pelo menos estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos;
Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;
Descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição “AUTORIZADA CONFORME A LEI nº 14.124/2021” ou “AUTORIZADA CONFORME A LEI nº 14.125/2021”;
Apresentação do comprovante de autorização excepcional e temporária de importação concedida pela Diretoria Colegiada da ANVISA;
Certificado de liberação do lote, incluindo o laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado e, quando existir, do diluente, emitido pelo fabricante;
Conhecimento de carga embarcada, podendo, na instrução processual inicial, ser apresentada versão preliminar desse documento;
Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX;
Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber; e Dossiê contendo:
1. declaração informando tratar-se de importação de medicamento ou vacina para Covid-19 nos termos da Lei nº 14.124/2021 ou nº 14.125/2021;
2. declaração que ateste a adoção das estratégias de monitoramento e cumprimento das diretrizes de farmacovigilância, conforme modelo Anexo a esta Resolução;
3. comprovação de registro ou autorização por autoridade sanitária internacional; e
4. Licenciamento de importação (LI) registrado no SISCOMEX.
Para produtos com autorização, também deverá constar no dossiê relatório técnico da avaliação do medicamento ou vacina para Covid-19 emitido ou publicado pela autoridade sanitária internacional responsável pela concessão da autorização para uso emergencial e Autorização de Funcionamento (AFE) do importador, quando couber
4. Quais os prazos para análise do pedido de autorização de importação?
Em até 7 dias úteis, contados do protocolo do pedido de autorização de importação junto à ANVISA, podendo haver suspensão do prazo mencionado em caso de pedido de mais dados pela Agência.
Para produtos que possuem apenas a autorização de uso pelas autoridades sanitárias estrangeiras, se não houver relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, o prazo será estendido para até 30 dias. A liberação da importação só ocorrerá quando houver o deferimento de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX.
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